自主研发抗血管生成单克隆抗体药物上市

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信达生物制药集团近日宣布,其历时8年自主研发的抗肿瘤药物达攸同(贝伐珠单抗注射液)正式获得国家药品监督局(NMPA)的批准,适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继达伯舒(信迪利单抗注射液)之后,信达生物第二个上市的单克隆抗体药物。该药物是

据悉,信达生物已将达攸同的美国与加拿大商业化权益授权给美国制药公司Coherus,这是信达生物药物研发成果又一次获得国际认可。此前,信达生物的创新药物研发成果已多次与美国、韩国等国家和地区的生物医药公司开展国际商业合作。

达攸同是信达生物自主研发的抗血管生成单克隆抗体药物,其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子VEGF,抑制肿瘤血管新生,切断肿瘤区域供血,抑制肿瘤的生长和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。

据统计,肺癌是我国发病率、死亡率均高居第一位的恶性肿瘤,结直肠癌的发病率和死亡率分别位居第三位和第五位。达攸同的上市将为这些患者带来希望,在具体治疗方案上,医生和患者也有了更多治疗选择。

信达生物于2011年建立之初就确定了“以开发国际标准的高质量生物创新药”的目标,所有研发产品都坚持国际标准。此前上市的第一款产品达伯舒就是具有国际品质的国产单抗药物。此次达攸同从研发到生产都坚持同样国际化品质。

达攸同的临床数据证明,科隆该药物对晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌具有良好的治疗效果。信达生物制药集团高级副总裁阙红是达攸同项目负责人。她告诉记者,达攸同从立项到上市历时8年时间,研发路径非常严谨。负责生产达攸同的信达生物产业化基地同时符合中国、美国、欧洲标准。

“开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达生物一直努力践行的使命。去年11月份,达伯舒成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂,患者1年治疗费用低于10万元,仅为美国同类药品的十二分之一。

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